为使新药研发人员进一步了解新药临床前研究与I期临床试验间的密切联系，实现临床前研究数据对I期临床试验的有效、充分支持，5月28日，澳门赌场上海药物研究所企业合作与产业化处邀请徐汇区中心医院GCP（药品临床试验管理规范）中心余琛主任作题为“I期临床研究的实践和思考”的专题讲座。从事新药临床前相关研究的研究组长、研究人员、研究生等70余人参加了此次讲座。

　　余琛具有丰富的I期临床试验经验，他结合实例介绍GCP对I期临床试验基地的要求和I期临床试验应关注的关键问题，比较I期临床和Ⅱ、Ⅲ期临床在受试人群、实验目的等多方面异同，分享世界卫生组织（WHO）、国内药监部门核查以及国际医药巨头稽查的经验，并就我国I期临床试验现状和学科发展前沿问题提出了独到的见解。余琛指出，中国的I期临床试验应采取更为开放的态度，增进与世界的合作与接轨，从而提高中国I期临床试验的水平，进一步缩小与世界发达国家的差距。

　　现场科研人员就I期临床试验方案的制订、健康志愿者的遴选、爬坡试验受试者的选择、0期临床试验的合理性等问题与余琛进行了互动交流。

　　余琛所在的徐汇区中心医院是目前国内唯一一家同时通过WHO项目GCP和GLP认可的医疗机构。他领导的团队近5年来已经成功完成约50个临床试验项目和分析测定工作，其中包括10个创新药物的I期临床研究；其中2项生物利用度项目已经通过WHO专家组资料审核与现场检查。

　　该讲座是上海药物所企业合作与产业化处举办的新药研发系列讲座第九讲。

余琛作专题讲座